【印度疫情最新执法,印度疫情最新执法政策】_作者专栏

转印度疫情汇总2021年8月1日星期日

检测数据：截至7月31日，印度共检测468，216，510份样本，其中31日检测1，789，472份。防疫与治疗疫苗进展：印度血清研究所主席Cyrus Poonawalla获2021年Lokmanya Tilak奖。联邦政府向各邦支付1878亿卢比抗击疫情，占“新冠应急应对方案”的15%。

德里：新增31例，累计1，437，716例。连续第四天无新增死亡病例。喜马偕尔邦：成为印度首个完成所有居民第一剂疫苗接种的邦。计划11月底前完成第二剂接种。阿萨姆邦：洪水形势恶化，16个地区28万人受灾，6，200人转移至救援营地。北阿坎德邦：Pithoragarh地区因暴雨致7人死亡，房屋被碎石和淤泥冲击。

样本检测：截至8月30日，累计检测521，541，098份，30日检测1，394，573份。疫苗接种：截至8月30日，累计接种约4亿剂。儿童疫苗进展：联邦政府批准首批12岁以上人群疫苗，国家免疫技术咨询小组或于本周讨论儿童接种方案。

基础设施483个大型项目（价值超15亿卢比）成本超支43亿卢比，504个项目工期延误。国际谈判世界贸易组织成员将于9月1日讨论渔业补贴协议分歧。国际关联与外交气候变化风险联合国儿童基金会报告指出，印度是33个“极高风险”国家之一，儿童易受洪水和空气污染影响。

年8月15日印度疫情汇总全国疫情数据新增确诊：36，083例，累计确诊32，192，576例，居全球第2位。新增死亡：493例，累计死亡431，224例。现有确诊：385，336例。重点邦数据：马哈拉斯特拉邦：新增5，787例，累计6，387，863例。喀拉拉邦：新增19，451例，累计3，671，541例。

从FDA疫情后在印度的检查和执法趋势看我国药企的应对注意事项

〖A〗、预期FDA检查数量增加且突击检查常态化，需提前强化合规准备检查数量回升与突击模式：随着FDA逐步恢复全球检查，我国药企需预期未来检查数量显著增加，且高风险场地可能面临无提前通知的突击检查。参考印度经验，FDA在印度已将检查恢复至疫情前水平，且近50%的重新检查仍被归类为官方行动指示（OAI），表明监管严格性未因疫情放松。

〖B〗、最值得注意的观察项：检查员发现一辆卡车上装满被撕碎的文件，这辆卡车距工厂约150米，正在等待清除废料的许可。该483报告直接导致了FDA对Intas工厂发布进口禁令。FDA猛查印度药企 2023年2月，PDA年会在印度举行，美国FDA人员占比大，且无一人来自印度药监局。

〖C〗、 FDA加强监管力度：由于疫情，过去3年FDA对印度的检查减少，但仍发现不少问题。现在疫情过去，FDA正抓紧时间补查，目前在印度有近20位FDA检查员对出口美国的药企进行全面排查。质量控制问题严重：对于印度生产的多种药物而言，质量控制仍是一个日益严重的问题。

〖D〗、优先检查高风险场地：FDA基于风险和检查历史，优先检查高风险场地。印度药企因历史问题较多，成为重点检查对象，进一步增加了被发现问题和处罚的概率。检查员因素检查员专业严格：FDA指派的检查员中不乏经验丰富、严格细致的“杀手级”人物。

〖E〗、同时，FDA采取一系列措施，如通知多家药企重新进行由Raptim进行的治疗等效性研究，要求相关药企在30天内回复计划，对已批准上市相关药品计划更改其在橙皮书中的评级等。

转印度疫情汇总2021年8月31日星期二

检测与疫苗接种样本检测：截至8月30日，累计检测521，541，098份，30日检测1，394，573份。疫苗接种：截至8月30日，累计接种约4亿剂。儿童疫苗进展：联邦政府批准首批12岁以上人群疫苗，国家免疫技术咨询小组或于本周讨论儿童接种方案。

检测数据：截至7月31日，印度共检测468，216，510份样本，其中31日检测1，789，472份。防疫与治疗疫苗进展：印度血清研究所主席Cyrus Poonawalla获2021年Lokmanya Tilak奖。联邦政府向各邦支付1878亿卢比抗击疫情，占“新冠应急应对方案”的15%。俄罗斯“Sputnik V”疫苗预计9月在印度全面投产。